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行业新闻

取消GMP、GSP认证 浙江省正式打响第一枪!

作者: 深圳市中建南方环境股份有限公司发表时间:2019-10-11 11:05:08浏览量:957

逐步下放和取消药品GMP和GSP认证的声音就不断传出,未来将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。
文本标签:中建南方|GMP|洁净室|GSP认证|净化工程公司

取消GMP、GSP认证 浙江省正式打响第一枪!

   根据公告,浙江省药监局将药品GMP、GSP认证工作有关事项公告如下:

   一、自2019年12月1日起,不再受理药品GMP、GSP认证相关事项。

   二、2019年12月1日前,根据《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365号),已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前),企业可申请药品GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。

药品GMP洁净室

   三、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局局从2019年10月20日起,不再受理药品GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的,可在12月1日前申请认证。

   四、已取得《药品GSP证书》的药品经营企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,从2019年10月20日起,不再受理药品GSP认证相关事项。

   取消GMP、GSP认证,正式落地

   2019年8月26日,《中华人民共和国药品管理法》修订案经表决通过,当时赛柏蓝从权威渠道获悉——确认取消GMP、GSP认证。

   新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于2019年12月1日起施行,从浙江省药监局的公告来看,浙江省将打响取消GMP、GSP认证的第一枪。接下来会有更多的省份跟上节奏,请各位保持密切关注。

   早在2014年,逐步下放和取消药品GMP和GSP认证的声音就不断传出,未来将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。

   2015年底,原国家食药监总局相关官员在一次会议上表示,按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。并明确GMP认证将来逐步和生产许可相融合。

   2018年10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

   如今,按照新修订的《中华人民共和国药品管理法》,GMP和GSP认证将在12月1日前全面取消,也算是对GMP和GSP认证取消的历程划上完美的句号。

   药企仍要重视检查

   取消GMP、GSP认证之后,是否意味着以后的监管更加严格,飞检更加频繁?那是肯定的。虽然GMP和GSP认证取消了,但是药企在质量方面依然不能掉以轻心,而且应该要做得更好。

   以前,很多人盼望着取消,是因为绝大数人动认为认证的过程太麻烦。但是,真正取消认证之后,监管部门真的会不来查了吗?恰恰相反,肯定查得会更多,查得更加科学。

   2019年7月18日,国务院办公厅发布文件《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,文件显示,职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

   国家建立药品检查员队伍的目的在于构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

   尽管取消GMP、GSP认证,但从目前国家药监局和各省都在积极建立专门的药品检查员队伍来看,一定程度上体现了其将会对企业日常检查和飞行检查增加力度和频率。

   今时今日,GMP、GSP就是地板,是最低标准,是最低门槛,所以不需要认证。而GMP、GSP也成为了企业最基本、最低的配置要求。国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第12号),决定废止9个规章和143个规范性文件。在废止的143个规范性文件中,第55个就是关于GMP、GSP认证收费的通知。

   发改委:GMP/GSP认证费全取消

   据了解,GMP认证费收费标准国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称国家药品认证管理中心)在对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行初步技术审查时,收取受理申请费的收费标准为每个企业500元;

   组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费,收费标准为一个剂型(含一条生产线)30000元,每增加一个剂型可加收3000元。取消国家药品认证管理中心向获得GMP证书企业收取的年费。

   GSP认证费收费标准含受理申请费和审核费,各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业进行GSP认证,向申请企业收取。收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定,并报国家发展改革委、财政部备案。

   就像我们的生命再也不可能踏进2017的河流,我们永远地告别了2017。伴随发改委一纸政令,GMP/GSP认证收费也淹没在了历史的尘埃里。而无疑取消GMP/GSP认证收费正是取消GMP/GSP认证的伏笔。

   附:《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第12号)全文

   “为贯彻落实党中央、国务院关于“简政放权、放管结合、优化服务”改革和生态文明建设、环境保护等要求,经商国务院相关部门,现决定废止《关于印发<关于改进工程建设概预算定额管理工作的若干规定>等三个文件的通知》等9件规章和《关于颁发<电力网电能损耗管理规定>的通知》等143件规范性文件。本决定自2018年1月1日起施行。

2019-10-11 957人浏览 返回列表